Tri-Level Hematology Analyzer Control sadrži stabilizirane stanične komponente ljudi i sisavaca suspendirane u puferiranoj tekućinskoj matrici. Formuliran u tri različite razine koncentracije-Niska, Normalna i Visoka-ovaj tekući referentni materijal provjerava preciznost mjerenja, prati stabilnost kalibracije i označava sistemske operativne pogreške na automatiziranim brojačima krvnih stanica.
Što su hematološke kontrole/kalibratori?
Upravljanje kvalitetom u kliničkoj hematologiji oslanja se na dva različita referentna materijala:
Kontrole:Dnevni uzorci za testiranje s poznatim srednjim vrijednostima i granicama raspona. Oni nadziru internu preciznost sustava i dosljednost rada tijekom vremena bez mijenjanja postavki sustava instrumenata.
Kalibratori:Namjenski referentni standardi dodijeljeni specifičnim primarnim vrijednostima. Oni prilagođavaju faktore fizičkog mjerenja i koeficijente pretvorbe kako bi osigurali točnost izlaza u odnosu na referentne metode.
Uloga u hematološkoj kontroli kvalitete
Rutinski rad tro{0}}kontrolne matrice pokriva kritične operativne zahtjeve:
Granice analitičke odluke:Procjenjuje rad sustava pri patološkim ekstremima-kao što su teška citopenija i izražena leukocitoza-uz normalne kliničke razine.
Otkrivanje pogreške:Identificira fluidne mikro{0}}blokade, oksidaciju reagensa, degradaciju optičkog lasera i osnovni elektronički šum prije kliničkog izvješćivanja.
Sukladnost procesa:Ispunjava interne postupke osiguranja kvalitete koji zahtijevaju redoviti-nadzor na više razina u svakoj operativnoj smjeni.
Kontrolne razine / primjena
Razina 1 (niska)
Usmjeren na smanjene koncentracije stanica. Testira odgovor mjerenja blizu nižih granica detekcije za uzorke leukopenije, anemije i trombocitopenije.
Razina 2 (normalno)
Usmjeren na fiziološke raspone. Prati standardne operativne performanse tijekom rutinskih dnevnih uzoraka.
Razina 3 (visoka)
Usmjeren na povećani broj stanica. Provjerava linearnost i optički odgovor tijekom scenarija visoke-koncentracije kao što su leukocitoza ili trombocitoza.
Kontrola u odnosu na kalibrator
|
Karakteristično |
Hematološka kontrola |
Hematološki kalibrator |
|
Svrha |
Prati dnevnu preciznost i stabilnost sustava |
Podešava parametre točnosti instrumenta |
|
Frekvencija |
Analizira se dnevno ili po radnoj smjeni |
Obrađeno nakon održavanja kalibracije ili pomaka u smjeni |
|
Format podataka |
Ciljana srednja vrijednost uparena s gornjim/donjim rasponom |
Jedna fiksna ciljana vrijednost |
|
Radnja na izlazu |
Označava neočekivane analitičke varijacije |
Ponovno -računava i prepisuje faktore pojačanja sustava |
Kompatibilni hematološki analizatori
Formulirano za fizičku kompatibilnost među platformama za brojanje stanica koje koriste:
- Mjerenje električne impedancije
- Optičko lasersko raspršivanje
- Fotometrijsko određivanje hemoglobina
Dodijeljene vrijednosti/parametri
|
Parametar |
Jedinica |
Nisko (1. razina) |
Normalno (2. razina) |
Visoko (3. razina) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Specifikacije proizvoda
|
Vlasništvo |
Tehnička specifikacija |
|
Fizički oblik |
Spremno-za-upotrebu suspendirane stanične suspenzije |
|
Matrica |
Krvni elementi čovjeka i sisavca |
|
Pakiranje |
12 × 3,0 ml bočica po kutiji (4 × Niska, 4 × Normalna, 4 × Visoka) |
|
Rekonstitucija |
Nije potrebno |
|
Standard kvalitete |
ISO 13485 proizvodno okruženje |
Skladištenje i stabilnost
Neotvoreno skladište: 2 stupnja do 8 stupnjeva . Zaštititi od izravnog svjetla. Nemojte zamrzavati.
Rok trajanja zatvorene{0}}bočice: 105 dana od datuma proizvodnje ako se kontinuirano održava na 2 do 8 stupnjeva .
Stabilnost otvorene-bočice: 14 dana ili 14 događaja uzorkovanja ako se čuva na 2 do 8 stupnjeva odmah nakon uzorkovanja.
Uvjeti prijevoza: Toplinsko pakiranje s-fazno promjenjivim hladnim paketima koji održavaju unutarnje temperature hladnog{1}}lanca.
Osiguranje kvalitete
Sljedivost:Vrijednosti kalibrirane prema referentnim metodama određivanja.
Dosljednost serije:Inter{0}}koeficijent varijacije održavan unutar CV < 1,5%.
Skupno izdanje:Analitička verifikacija na višestrukim sustavima testiranja prije puštanja serije.
Dokumentacija podataka:Lot-tablice dodjele specifične za svaki komplet proizvoda.
Opis proizvoda
P: Kako se bočice trebaju miješati prije uzorkovanja?
O: Ostavite bočicu da dosegne sobnu temperaturu ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) 15 minuta. Rotirajte bočicu vodoravno među dlanovima 8-10 puta, zatim nježno okrenite kraj-na-kraj 8-10 puta. Izbjegavajte mućkanje kako biste spriječili uvlačenje zraka.
P: Gdje se nalaze-vrijednosti analize specifične za lot?
O: Ispitni listovi koji specificiraju ciljane parametre i kontrolne raspone pakirani su unutar svakog pakiranja. Digitalnim datotekama se može pristupiti putem provjere broja serije.
P: Koji su koraci potrebni ako oporavak padne izvan ciljnih raspona?
O: Provjerite postupke miješanja, sobnu temperaturu i rok trajanja bočice. Ponovno -uzmite uzorke iz bočice. Ako vrijednosti ostanu izvan-ciljanih vrijednosti, provjerite ima li u cijevima tekućine mjehurića, provjerite razine reagensa i testirajte svježu neotvorenu kontrolnu bočicu.
P: Koji su zahtjevi za odlaganje iskorištenih bočica?
O: Rukujte otvorenim bočicama kao biološkim uzorcima. Odložite tekuće ostatke i ambalažu prema standardnim laboratorijskim protokolima za odlaganje biološki opasnih tvari.
P: Kako se održava-integritet hladnog lanca tijekom međunarodnog transporta?
O: Pošiljke koriste konfiguracije izoliranih kontejnera opremljenih hladnim-paketima za skladištenje, čuvajući potrebnu temperaturnu granicu od 2 do 8 stupnjeva kroz zračne i oceanske rute tereta
Popularni tagovi: kontrola tro-hematološkog analizatora, Kina proizvođači, dobavljači kontrole tro{1}}hematološkog analizatora
