Kontrola hematološkog analizatora od 3- dijela je referentni materijal na tri razine pripremljen od stabiliziranih suspenzija krvnih stanica za procjenu točnosti i preciznosti automatiziranih hematoloških brojača.
Što su hematološke kontrole/kalibratori?
Hematološke kontrole su stabilizirane stanične suspenzije s dodijeljenim ciljnim vrijednostima koje se koriste za praćenje rutinske izvedbe instrumenata i analitičke preciznosti. Za razliku od kalibratora, koji podešavaju postavke instrumenata i faktore osnovne kalibracije, kontrole rade kao neovisni referentni uzorci za otkrivanje sistemskog pomaka, fluidnih pogrešaka i varijacija reagensa bez mijenjanja internih koeficijenata sustava.
Uloga u hematološkoj kontroli kvalitete
Dnevna provjera točnosti:Prati konzistentnost brojanja kroz tekućinske, optičke i kanale impedancije prije testiranja uzorka pacijenta.
Analitičko otkrivanje pogreške:Pomaže u prepoznavanju pomaka signala, kvarenja reagensa, slabljenja izvora svjetlosti i začepljenja otvora.
Usklađenost s propisima:Pruža dokumentirane referentne podatke o kvaliteti kao podršku protokolima za akreditaciju laboratorija.
Provjera prijelaza serije:Ocjenjuje kontinuitet osnovne linije mjerenja tijekom promjena serije reagensa ili rutinskog održavanja sustava.
Kontrolne razine / primjena
Niska razina:Procjenjuje točnost mjerenja, donje granice detekcije i linearnost u leukopenijskim, trombocitopenijskim i anemičnim rasponima.
Normalna razina:Prati performanse instrumenta unutar standardnih fizioloških referentnih intervala.
Visoka razina:Procjenjuje gornje granice linearnosti i točnost brojanja u rasponima leukocitoze, trombocitoze i policitemije.
Kontrola u odnosu na kalibrator
|
Aspekt |
Hematološka kontrola |
Hematološki kalibrator |
|
Primarna funkcija |
Procjenjuje trajnu analitičku preciznost |
Postavlja osnovnu ljestvicu mjerenja |
|
Učestalost izvršenja |
Dnevno ili u svakoj radnoj smjeni |
Periodično ili post{0}}održavanje |
|
Dodijeljena meta |
Statistički raspon s gornjim i donjim granicama |
Fiksna referentna vrijednost |
|
Materijalno stanje |
Tri{0}}stanična suspenzija stabilizirana |
Pročišćena jednorazinska-referenca |
|
Interakcija sustava |
Prijavljuje trenutnu pogrešku bez mijenjanja postavki |
Podešava interne faktore kalibracije |
Kompatibilni hematološki analizatori
Formuliran za načine uzorkovanja otvorene i zatvorene bočice preko automatiziranih tro-dio diferencijalnih brojača stanica pomoću standardnih izotoničnih platformi za razrjeđivanje.
Dodijeljene vrijednosti/parametri
|
Parametar |
Jedinica |
Niska razina (srednja vrijednost ± SD) |
Normalna razina (srednja vrijednost ± SD) |
Visoka razina (srednja vrijednost ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Specifikacije proizvoda
|
Vlasništvo |
Tehnička specifikacija |
|
Fizički oblik |
Stabilizirana tekuća suspenzija staničnih elemenata ljudi i sisavaca |
|
Konfiguracija paketa |
Tro-Paket razina (1 niska, 1 normalna, 1 visoka) ili paketi s jednom razinom |
|
Ispuni volumen |
3,0 mL po bočici |
|
Rok trajanja zatvorene{0}}bočice |
105 dana od datuma proizvodnje |
|
Stabilnost otvorene-bočice |
14 dana održavati na 2 do 8 stupnjeva |
|
Raspon temperature |
Skladištenje i otprema na 2 do 8 stupnjeva |
Skladištenje i stabilnost
Temperatura skladištenja:Kontinuirano održavajte između 2 i 8 stupnjeva. Ne izlažite niskim temperaturama.
Izloženost svjetlu:Čuvajte bočice unutar originalnog vanjskog pakiranja daleko od izravnog izlaganja svjetlu.
Protokol miješanja:Ostavite bočicu da dosegne sobnu temperaturu (15 do 30 stupnjeva) 15 minuta prije miješanja. Kotrljajte bočicu vodoravno između dlanova i lagano preokrenite dok se sediment u potpunosti resuspendira. Izbjegavajte snažno mućkanje kako biste spriječili mehaničko stvaranje pjene.
Osiguranje kvalitete
Testiranje sigurnosti:Test jedinica krvi darivatelja negativan na HBsAg, anti-HCV i anti-HIV antitijela.
Dodjela vrijednosti:Vrijednosti utvrđene standardnim referentnim metodama i kalibriranim laboratorijskim brojačima.
Sustav proizvodnje:Formulirano i pakirano u objektima koji rade prema sustavima kvalitete ISO 13485 za in vitro dijagnostičke proizvode.
FAQ
P: Koliki je rok trajanja zatvorene-bočice?
O: Materijal zadržava ciljnu vrijednost stabilnosti 105 dana od proizvodnje kada se održava između 2 stupnja i 8 stupnjeva.
P: Koliko dugo materijal ostaje upotrebljiv nakon otvaranja?
O: Otvorena bočica održava ciljnu stabilnost 14 dana ili 14 unosa uzorkovanja kada se odmah ponovno zatvori i vrati na pohranu na 2 do 8 stupnjeva.
P: Može li se proizvod zamrznuti kako bi se produžio rok trajanja?
O: Zamrzavanje oštećuje stanične strukture i uzrokuje lizu stanica, čineći materijal nevažećim za točna prebrojavanja.
P: Koji je ispravan postupak pripreme prije aspiracije?
O: Uravnotežite bočicu na sobnoj temperaturi 15 minuta, zatim je lagano kotrljajte među dlanovima i okrenite kraj-na-kraj dok se stanični sediment potpuno ne suspendira bez mjehurića zraka.
P: Zašto su ciljani parametri navedeni kao raspon vrijednosti umjesto jedne znamenke?
O: Ciljni parametri uključuju gornju i donju granicu kako bi se uzele u obzir očekivane operativne varijacije u različitim kanalima za brojanje, optičkim sustavima i okruženjima mjerenja okoline.
Popularni tagovi: Kontrola 3-dijelnog hematološkog analizatora, Kina Proizvođači, dobavljači kontrole 3-dijelnog hematološkog analizatora
