5-Part Hematology Analyzer Control je tro-razinski tro-fazni-referentni materijal pune{6}}krvi projektiran za praćenje preciznosti i točnosti automatiziranih diferencijalnih brojača stanica. Formuliran sa stabilnim ljudskim i ptičjim staničnim komponentama, oponaša svježe uzorke krvi u različitim bijelim krvnim stanicama, crvenim krvnim stanicama, hemoglobinu i trombocitima. Svaka proizvodna serija uključuje ciljane vrijednosti specifične za instrument kako bi se osigurala usklađenost dnevnih protokola laboratorijske kontrole kvalitete.

Što su hematološke kontrole/kalibratori?

Hematološke kontrole i kalibratori služe kao ključni alati za upravljanje kvalitetom u kliničkim laboratorijima, za razliku od operativnih potrošnih materijala kao što su razrjeđivači ili reagensi za liziranje.
Hematološke kontrole:Stabilne stanične suspenzije s unaprijed-određenim rasponima koncentracija. Testiraju se zajedno s rutinskim kliničkim uzorcima za procjenu dnevne preciznosti mjerenja, identificiranje analitičkog pomaka i provjeru osnovne performanse sustava.
Hematološki kalibratori:Visoko karakterizirani referentni materijali s jednom sljedivom točkom. Koriste se isključivo za podešavanje postavki pojačanja signala i postavljanje osnovnih fizičkih mjerenja tijekom instalacije sustava ili nakon većeg održavanja.

Uloga u hematološkoj kontroli kvalitete

Rutinsko testiranje kontrole kvalitete osigurava stabilnost sustava i analitičku dosljednost u svakodnevnim laboratorijskim operacijama:

Identifikacija sustavnog pomaka:Otkriva neusklađenost optičkog puta, fluktuacije tlaka tekućine i degradaciju reagensa prije nego što se generiraju rezultati za pacijenta.

Provjera točnosti:Prati rad-za-radom i dan--ponovljivost unutar utvrđenih granica standardne devijacije.

Regulatorno vođenje evidencije:Generira sljedive zapise o učinku potrebne za revizije akreditacije laboratorija.

Validacija diferencijalnog usmjeravanja:Potvrđuje algoritme optičkog raspršenja i impedancije za točnu identifikaciju subpopulacija leukocita.

Kontrolne razine / primjena

Ovaj referentni materijal isporučuje se u tri različite razine koncentracije kako bi se potvrdio odgovor instrumenta u cijelom kliničkom rasponu mjerenja:
Niska razina
Simulira sub{0}}normalne stanične koncentracije. Procjenjuje osjetljivost i linearnost mjerenja na nižim granicama detekcije, potvrđujući točna izvješća za leukopeniju, anemiju i trombocitopeniju.
Normalna razina
Predstavlja zdrav fiziološki broj stanica. Služi kao primarno dnevno mjerilo za rutinsku izvedbu sustava i optičku provjeru dijagrama raspršenosti.
Visoka razina
Simulira povišene stanične koncentracije. Provjerava linearnost mjerenja bez zasićenja signala ili gubitka koincidencije ćelija na gornjim granicama detekcije.

Kontrola u odnosu na kalibrator

Razlikovanje između kontrola i kalibratora sprječava nepravilne prilagodbe faktora tvorničke kalibracije i održava integritet testa:

Funkcionalna značajka	Hematološka kontrola	Hematološki kalibrator
Primarna funkcija	Kontinuirano praćenje točnosti i stabilnosti	Postavljanje točnosti osnovne linije i prilagodbe pojačanja
Učestalost testiranja	Dnevno ili po smjeni	Dva-godišnje ili nakon-održavanja
Vrsta dodijeljene vrijednosti	Ciljana srednja vrijednost s definiranim rasponom (±SD)	Jedna fiksna referentna vrijednost
Utjecaj sustava	Prati performanse bez mijenjanja postavki	Izravno ažurira interne kalibracijske konstante

Kompatibilni hematološki analizatori

Formuliran za kompatibilnost matrice preko automatiziranih 5-dijelnih diferencijalnih platformi koje koriste poluvodičke laserske raspršene tehnologije, protočnu citometriju, kemijsko bojenje i tehnologije električne impedancije. Kompatibilni parametarski kanali uključuju:

Kanali raspršene svjetlosti prema naprijed, raspršene strane i fluorescentni kanali
Volumensko usmjeravanje električne impedancije
Kolorimetrijska spektrofotometrija za koncentraciju hemoglobina

Dodijeljene vrijednosti/parametri

Svaki se lot testira na ciljanim analitičkim platformama korištenjem referentnih mjernih postupaka. Ispitni listovi daju ciljane srednje vrijednosti i prihvatljive raspone za sljedećih 26 parametara:

Kategorija	Kratica	Naziv parametra	Primjer ciljanog raspona (normalno)
Broj leukocita	WBC	Bijele krvne stanice	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% razlike	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Subpopulacije leukocita (%)	Uspostavljeno po parceli
Diferencijalni apsolut	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Subpopulacije leukocita (Abs)	Uspostavljeno po parceli
Broj eritrocita	RBC	Crvena krvna zrnca	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobin	HGB	Koncentracija hemoglobina	135 - 155 g/L
Indeksi	HCT / MCV / MCH / MCHC	Indeksi hematokrita i eritrocita	Standardne fiziološke granice
Širina crvenih stanica	RDW-CV / RDW-SD	Širina distribucije eritrocita	11.5 - 15.0 %
Broj trombocita	PLT	Broj trombocita	180 - 280 × 10⁹/L
Trombocitni indeksi	MPV / PDW / PCT	Trombocitni indeksi	Standardne fiziološke granice

Specifikacije proizvoda

Tehničko svojstvo	Specifikacija
Fizički oblik	Tekućina za suspenziju; tamnocrveno kada se miješa
Matrix Izvor	Stabilizirane ljudske crvene krvne stanice i biološke komponente s jezgrom
Vrsta bočice	Bočice s navojnim-čepom s-propusnim septama
Opcije glasnoće	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Konfiguracije pakiranja	Tro-kombinacijski setovi ili jedno-razinski skupni paketi
Sljedivost mjerenja	Referentni postupci definirani ICSSH smjernicama

Skladištenje i stabilnost

Radni parametar	Smjernica
Temperatura skladištenja	2 stupnja do 8 stupnjeva (35 stupnjeva F do 46 stupnjeva F). Nemojte zamrzavati. Zaštititi od svjetlosti.
Neotvoreni Rok trajanja	90 dana od datuma proizvodnje ako se čuva na 2 stupnja – 8 stupnjeva
Stabilnost otvorene-bočice	14 dana nakon uzorkovanja u skladu s protokolom i odmah ohlađenog
Ograničenje toplinskog ciklusa	Do 14 toplinskih ciklusa unutar 14-dnevnog prozora otvorene bočice

Osiguranje kvalitete

Preciznost serije:Proizvedeno prema sustavima kvalitete ISO 13485 kako bi se održale minimalne varijacije među-serijama (CV < 2,5%).

Pregled donora:Test izvornog biološkog materijala negativan na HBsAg, anti-HCV i anti-HIV antitijela korištenjem standardnih testova probira.

Analiza homogenosti:Nasumično uzorkovanje kroz proizvodne serije prolazi kroz statističku procjenu prije distribucije.

Dostava hladnog lanca:Izolirani transportni kontejneri održavaju unutarnju temperaturu između 2 i 8 stupnjeva tijekom međunarodnog prijevoza.

FAQ

P: Kako se bočica treba miješati prije uzorkovanja?

O: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite je da se prilagodi sobnoj temperaturi 15 minuta. Okrenite bočicu vodoravno između dlanova 8 do 10 puta, lagano je okrenite 8 do 10 puta i potvrdite da je stanični talog na dnu potpuno resuspendiran. Izbjegavajte mehaničko vrtloženje.

P: Što je potrebno učiniti ako kontrolne vrijednosti padnu izvan očekivanih granica?

O: Vizualno pregledajte bočicu na hemolizu, zgrušavanje ili mikrobnu kontaminaciju. Po-temeljito promiješajte bočicu i ponovite analizu. Ako vrijednosti ostanu izvan raspona, provjerite tekućine reagensa, kontrole temperature i pozadinske brojače prije podešavanja postavki instrumenta.

P: Može li se ovaj proizvod koristiti za kalibraciju analizatora?

O: Ne. Kontrole su formulirane posebno za precizno praćenje i rutinske provjere stabilnosti. Kalibracija zahtijeva namjenske materijale kalibratora s jednom referentnom zadanom točkom.

P: Kako izloženost sobnoj temperaturi utječe na stabilnost otvorene{0}}bočice?

O: Temperature iznad 25 stupnjeva ubrzavaju razgradnju stanica. Vratite bočice u skladište na 2 – 8 stupnjeva odmah nakon aspiracije potrebnog volumena uzorka.

P: Jesu li ciljane vrijednosti dostupne u digitalnom formatu?

O: Da. Vrijednosti testa, ciljne srednje vrijednosti i rasponi isporučuju se u tiskanom formatu i kao datoteke za preuzimanje kompatibilne sa softverskim modulima kontrole kvalitete analizatora.

Popularni tagovi: Kontrola 5-dijelnog hematološkog analizatora, Kina Proizvođači, dobavljači kontrole 5-dijelnog hematološkog analizatora