CBC Analyzer Calibrator pruža precizne, sljedive mjerne vrijednosti za kalibraciju automatiziranih hematoloških analizatora, uspostavljajući osnovnu točnost za parametre uključujući WBC, RBC, HGB, MCV i PLT.
Što su hematološke kontrole/kalibratori?
Hematološke kontrole i kalibratori specijalizirani su biološki materijali-referentne razine projektirani za održavanje standarda laboratorijskih mjerenja.
- Kalibratori sadrže poznate koncentracije staničnih komponenti koje se koriste za postavljanje i prilagodbu skaliranja osnovnog mjerenja hematoloških analizatora.
- Kontrole su stabilni ispitni uzorci koji se koriste svakodnevno ili iz smjene-po-smjenu za praćenje kontinuirane preciznosti i ponovljivosti sustava nakon što se uspostavi kalibracija.
Za razliku od općih operativnih reagensa koji obavljaju obradu stanica tijekom normalnih ciklusa rada, kalibratori i kontrole funkcioniraju kao kvantitativni referentni standardi potrebni za analitičku provjeru i usklađenost kvalitete.
Uloga u hematološkoj kontroli kvalitete
Održavanje analitičke točnosti u testiranju kompletne krvne slike zahtijeva sustavne referentne prilagodbe.
Sljedivost mjerenja:Usklađuje kanale optičke i električne impedancije s međunarodno priznatim referentnim metodama.
Ponovna kalibracija nakon -održavanja:Vraća točnost sustava nakon optičkih podešavanja, zamjene tekućinskih komponenti, ponovne kalibracije senzora ili većeg servisiranja instrumenata.
Prilagodbe serije reagensa:Ispravlja osnovni optički pomak pri prijelazu između različitih proizvodnih serija radnih reagensa.
Usklađenost s propisima:Ispunjava standardne zahtjeve operativnog postupka prema okvirima akreditacije laboratorija.
Kontrolne razine / primjena
Za sveobuhvatne rutine kontrole kvalitete nakon kalibracije, sustavi hematološke kontrole rade na tri različite fiziološke koncentracije:
Niska razina:Procjenjuje osjetljivost instrumenta pri abnormalno niskom broju stanica. Neophodan za provjeru pragova kliničke odluke za tešku anemiju, leukopeniju i trombocitopeniju.
Normalna razina:Provjerava točnost mjerenja unutar standardnih fizioloških raspona za rutinski pregled pacijenata.
Visoka razina:Ispituje odgovor detektora analizatora na povišene stanične koncentracije tijekom leukocitoze, eritrocitoze ili trombocitoze.
Kontrola u odnosu na kalibrator
|
Tehnički parametar |
Kalibrator CBC analizatora |
Hematološka kontrola (nisko / normalno / visoko) |
|
Primarna funkcija |
Prilagođava osnovnu liniju instrumenta i postavlja faktore odziva |
Provjerava neprekinutu preciznost i stabilnost mjerenja |
|
Učestalost korištenja |
Periodički (instalacija, održavanje, promjene serije reagensa) |
Dnevno, u -smjeni ili po testnoj seriji |
|
Ciljane vrijednosti |
Jedna fiksna vrijednost dodjele po parametru s uskim granicama |
Definirani rasponi vrijednosti za niske, normalne i visoke koncentracije |
|
Matematička uloga |
Mijenja nagib kalibracije i presretanje u memoriji sustava |
Iscrtava podatkovne točke na Levey-Jenningsovim grafikonima radi otkrivanja pomaka |
|
Mjeriteljski standard |
Standard primarnog ili sekundarnog referentnog materijala |
Sekundarni materijal za praćenje kvalitete |
Kompatibilni hematološki analizatori
Formulirano sa stabiliziranim biološkim komponentama koje odgovaraju karakteristikama uzorka pune krvi, podržavajući integraciju u različite platforme instrumenata:
3-dijelni diferencijalni sustavi:Brojači-temeljeni na impedanciji koji zahtijevaju kalibraciju za WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC i PLT.
5-dijelni diferencijalni sustavi:Platforme za-lasersko raspršivanje pod više kutova, protočna citometrija i kemijsko bojenje zahtijevaju diferencijalnu kalibraciju u svim pod{1}}populacijama.
Dodijeljene vrijednosti/parametri
Svaki lot je validiran u odnosu na referentne metode i isporučuje se sa-specifičnim listom vrijednosti testa koji sadrži ciljane vrijednosti i prihvatljive raspone:
|
Parametar |
Kratica |
Tipični ciljni domet |
Dodijeljena jedinica |
|
Bijele krvne stanice |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
|
Crvena krvna zrnca |
RBC |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
|
Hemoglobin |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
|
Srednji korpuskularni volumen |
MCV |
80.0 - 95.0 |
fL |
|
Trombociti |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
Specifikacije proizvoda
|
Stavka specifikacije |
pojedinosti |
|
Naziv proizvoda |
Kalibrator CBC analizatora |
|
Formulacija |
Stabilizirana stanična suspenzija u mediju za konzerviranje |
|
Fizičko stanje |
Tekuća suspenzija |
|
Dodijeljeni parametri |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
|
Ispuni volumen |
2,0 mL / 3,0 mL po bočici |
|
Sljedivost |
Upućeno na međunarodne referentne standarde |
|
Certifikacija proizvodnje |
ISO 13485 |
|
Mogućnosti pakiranja |
Kompleti-bočica s listovima za-specifične analize crtičnog koda |
Skladištenje i stabilnost
Kontrola temperature čuva integritet stanične membrane i stabilnost parametara tijekom životnog vijeka proizvoda:
Neotvorena temperatura skladištenja:2 do 8 stupnjeva Celzijusa. Nemojte zamrzavati.
Neotvoreni rok trajanja:60 dana od datuma proizvodnje ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 stupnjeva Celzijusa.
Stabilnost otvorene-bočice:7 dana kada se čuva dobro zatvoreno na 2 do 8 stupnjeva Celzijusa odmah nakon uzorkovanja.
Toplinska zaštita:Otprema se u izoliranom pakiranju s-kontrolom temperature radi zaštite toplinske stabilnosti tijekom prijevoza.
Osiguranje kvalitete
Protokoli proizvodnje održavaju dosljednost od-do-serije i provjeru mjerenja:
Mjeriteljska provjera:Svakoj kalibracijskoj seriji dodijeljene su vrijednosti korištenjem referentnih instrumenata provjerenih prema međunarodnim standardima.
Ispitivanje homogenosti:Nasumično uzorkovanje bočica kroz proizvodne cikluse provjerava dosljednost unutar-serije (koeficijent varijacije<= 1.0%).
Praćenje stabilnosti:-Testiranje stabilnosti u stvarnom vremenu i ubrzano na svakoj proizvodnoj seriji.
Regulatorna dokumentacija:Potvrda o analizi i Sigurnosno-tehnički list isporučeni uz svaku isporučenu seriju.
FAQ
P: Koliko često treba kalibrirati analizator pomoću kalibratora?
O: Ponovna kalibracija je potrebna nakon početne instalacije instrumenta, nakon rutinskog preventivnog održavanja, nakon većih popravaka, kada rezultati dnevne kontrole kvalitete pokažu dosljednu pristranost ili prilikom prelaska na novu seriju reagensa u skladu s laboratorijskim protokolima.
P: Koja je razlika između stabilnosti-otvorene bočice i roka trajanja neotvorene?
O: Neotvoreni rok trajanja odnosi se na razdoblje u kojem kalibrator održava dodijeljene vrijednosti kada se čuva zatvoren na 2 do 8 stupnjeva Celzijusa. Stabilnost otvorene-bočice označava broj dana u kojima proizvod ostaje točan nakon otvaranja, pod uvjetom da se njime rukuje u čistim uvjetima i vrati na temperaturu od 2 do 8 stupnjeva Celzija odmah nakon upotrebe.
P: Mogu li se hematološke kontrole koristiti umjesto kalibratora?
O: Ne. Kontrole nadziru preciznost sustava u numeričkim rasponima, dok kalibratori daju točne referentne vrijednosti koje koristi softver analizatora za prilagodbu matematičkih krivulja odgovora i osnovnih faktora kalibracije.
P: Kako treba pripremiti kalibrator prije uzorkovanja?
O: Uklonite bočicu iz skladišta na temperaturi od 2 do 8 stupnjeva Celzija i ostavite je da se uravnoteži na sobnoj temperaturi (15 do 30 stupnjeva Celzija) 15 minuta. Prije iznošenja uzorka sondi za uzorkovanje temeljito promiješajte laganim, potpunim preokretanjem. Izbjegavajte mućkanje kako biste spriječili oštećenje stanica ili stvaranje mjehurića zraka.
P: Kako se održava temperatura tijekom međunarodne dostave?
O: Narudžbe su pakirane u toplinsku ambalažu s temperaturno-izolacijskim materijalima i hladnim paketima dizajniranim za održavanje temperature od 2 do 8 stupnjeva Celzija tijekom zračnog prijevoza.
Popularni tagovi: kalibrator cbc analizatora, proizvođači, dobavljači kalibratora cbc analizatora u Kini
